Експрес-тест на гепатит В (HBsAg), W003-C, WONDFO (комплект)

Тест-касета Wondfo є швидким хроматографічним імунотесом для якісної детекції поверхневого антигену вірусу гепатиту B (HBsAg) у суцільній крові, сироватці або плазмі крові людини

Використовувати тільки для діагностики in vitro і тільки працівниками охорони здоров'я.

Гепатит, що викликається вірусом B (HBV), є одним з основних інфекційних захворювань, які можуть передаватися під час переливу крові, і зараз носієм цього вірусу виявилася велика частина популяції людини.

HBV, член сімейства гепаднавірусів, належить до ДНК-вірусів. Його ядро містить дволанцюгову кільцеву ДНК і ДНК-полімеразу. У суперапсиді міститься ліпопротеїн. Основною серологічною ознакою інфекції HBV вважають наявність п'яти сигнальних білків. Цими білками є: поверхневий антиген HBV (HBsAg), антитіла до HBsAg (HBsAb), антиген оболонки HBV (HBeAg), антитіла до HBeAg (HBeAb) і антитіла до ядра антигену HBV (HBcAb). У тест-системі, що розглядався, використаний поверхневий антиген HBV (HBsAg).

ПРИНЦИП РОБОТИ

У разі додавання до касети зразка, він абсорбується за допомогою капілярних сил, змішується з кон'югатом антитіл і проходить через мембрану, попередньо покриту тонкою плівкою такого кон'югату.

Коли рівні антигену рівні або перевищують поріг чутливості тіста, HBsAg зразка комбінується з кон'югатом антитіл у подушці, і потім фіксується антитілом, іммобілізованим у тестовій зоні (Т) пристрої. Це призводить до появи в зоні Т видимої пофарбованої смуги, що вказує на позитивний результат.

Якщо рівні антигену рівні нулю або нижче порогу чутливості тіста, кольорова смуга у тестовій зоні Т не з'являється, що вказує на негативний результат.

У разі правильного проведення процедури тестування у контрольній зоні (C) з'явиться кольорова лінія.

МЕРИ ЗАПОБІЖНІ

1. Цей тест-набір призначений тільки для використання in vitro. Не ковтати.

2. Усі зразки треба розглядати як потенційні агенти-вибудовуючі трансмісійні захворювання.

3. Зразки крові, взяті в хворих на жовтуху, під час ліпемії; гемолізовані, піддали термообробленню або забруднені зразки крові можуть давати помилкові результати.

4. Після першого використання тест-систему викидають. Її можна використовувати лише один раз.

5. Не використовуйте тест-набір після закінчення терміну придатності.

6. Не використовуйте тест-набір, якщо м'яке паковання пошкоджене або погано герметизоване.

7. Зберігати в недоступному для дітей місці.

8. УТИЛІЗАЦІЯ ДИАГНОСТИЧНОГО ТЕСТА: Використаний пристрій є інфекційно небезпечним. Процес утилізації використаної тест-системи треба проводити відповідно до місцевих законів або лабораторного регламенту.

ЗБЕРІГАННЯ І СТАБІЛЬНІСТЬ

1. Зберігати за 2 °C ~ 30 °C у герметичному м'якому пакованні до закінчення терміну придатності.

2. Берегти від потрапляння прямих сонячних променів, вологи та нагрівання.

3. НЕ ЗАМОРОЖУЙТЕ.

СБІР І ПІДГОТУВАННЯ ЗБРОЗЦЕВ

1. Зберіть суцільну кров за допомогою відповідного антикоагулянта. Використовуйте всю кров негайно або відокремте сироватку або плазму від формених елементів крові якомога швидше, щоб уникнути гемолізу. Можна використовувати для тестування лише прозорі негемолізовані зразки.

2. Тестування треба проводити відразу після збирання зразків. Не залишайте зразки за кімнатної температури упродовж тривалого часу. Зразки можуть зберігатися за 2○З ~ 8○З упродовж 3 днів. Для тривалішого зберігання зразки треба зберігати за температури нижчої -20 °C.

Не варто тестувати зразки цілісної крові, які зберігалися за температури 2 °C -8 °C понад 7 днів.

3. Перед тестуванням зразки мають набути кімнатної температури (10 °C ~30 °C). Перед процедурою  треба повністю розморозити заморожені зразки та ретельно перемішати. Зразки не треба повторно заморожувати та відтавати.

ПРОЦЕДУРА ТЕСТУВАННЯ

Перед тестуванням тест-набір і зразок мають прийняти кімнатну температуру (10 °C ~30 °C).

1. Витягнути тест-касету з м'якого паковання, розірувавши її по надрізу та помістити на рівну поверхню.

2. Для тестування цілісної крові: а) Трима піпетку зі зразком у вертикальному положенні, додати дві краплі цілісної крові (приблизно 50 мкл) у лунку для зразка (до лінії позначки). б)  Додати дві краплі  (приблизно 50 мкл) буферного розчину розведення прямо з пляшки в лунку для зразка.

Для тестування сироватки/плазми крові: Тримаючи піпетку для зразка у вертикальному положенні, додати чотири краплі (приблизно 50 мкл) сироватки або плазми у лунку для зразка.

3. Залишити на 15 хвилин, після чого зафіксувати результати. Не зчитувати результати за 30 хвилин.

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

Позитивний (+)

Блідо-рожеві смуги видно й у контрольній зоні, і в зоні нанесення зразка. Позитивний результат вказує, що концентрація HBsAg дорівнює або перевищує поріг чутливості тест-системи.

Негативний (-)

Блідо-рожева смуга видно в контрольній зоні. У зоні нанесення зразка кольорова смуга не з'являється. Негативний результат вказує на нульовий рівень HBsAg або на те, що концентрація HBsAg менша за поріг чутливості тест-системи.

Непридатний

Немає видимих смуг, або така смуга є лише в зоні нанесення зразка, але не в контрольній зоні. Повторіть процедуру з новим тест-набором. Якщо не вдалося провести тест, зв'язатися з дистрибутором або магазином, де ви купували продукт, вказавши номер серії.                                      

Примітка: Інтенсивність кольору або ширина лінії не мають значення.

ЗБЕРІГАННЯ ПРОЦЕДУРИ ТЕСТУВАННЯ

1. Цей тест розроблений тільки для тестування зразків цілісної крові, сироватки або плазми крові. Немає доказів, що ця тест-система працюватиме з іншими зразками.

2. Цей тест є процедурою якісного імунологічного скринінгу. Він не призначений для кількісного визначення концентрації HBsAg.

Характеристики